+
Oprymea Di Si tratta di una sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Oprymea. E spiega come il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Oprymea. Oprymea è un farmaco contenente il principio attivo pramipexolo. È disponibile in compresse a rilascio immediato (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg) e compresse a rilascio prolungato (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg e 3,15 mg ). Immediato & ndash; compresse a rilascio rilasciare il principio attivo immediatamente, e compresse a rilascio prolungato rilasciano lentamente nell'arco di alcune ore. Oprymea è un & lsquo; medicinale generico & rsquo ;. Ciò significa che Oprymea è simile ad un & lsquo; medicinale di riferimento & rsquo; già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Sifrol (noto anche come Mirapexin). Oprymea è usato per trattare i sintomi del morbo di Parkinson & rsquo; s malattia, una malattia progressiva del cervello che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare. Oprymea può essere utilizzato sia da solo o in associazione con levodopa (un altro farmaco per il Parkinson & rsquo; s malattia), in qualsiasi fase della malattia, anche in fasi successive, quando levodopa inizia a perdere la sua efficacia. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose iniziale è di uno dei due 0,088 mg compresse a rilascio immediato di tre volte al giorno o una compressa a rilascio prolungato 0,26 mg una volta al giorno. La dose deve essere aumentata ogni cinque-sette giorni fino a quando i sintomi sono controllati senza provocare effetti collaterali che non possono essere tollerate. La dose massima giornaliera per le compresse a rilascio immediato è di 1,1 mg tre volte al giorno e in caso di compresse a rilascio prolungato è di 3,15 mg una volta al giorno. Oprymea deve essere data meno frequentemente in pazienti che hanno problemi renali. Se il trattamento deve essere interrotto per qualsiasi motivo, la dose deve essere diminuita gradualmente. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo. Il principio attivo di Oprymea, pramipexolo, è un agonista della dopamina, che imita l'azione della dopamina. La dopamina è una sostanza messaggera nelle parti del cervello che controllano il movimento e la coordinazione. Nei pazienti con malattia di Parkinson, le cellule che producono la dopamina cominciano a morire e la quantità di dopamina nel cervello diminuisce. I pazienti perdono quindi la loro capacità di controllare i propri movimenti in maniera affidabile. Il pramipexolo stimola il cervello, come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di ridurre i segni ei sintomi del Parkinson & rsquo; s malattia, come tremori, rigidità e lentezza dei movimenti. Perché Oprymea è un medicinale generico, gli studi di persone si sono limitati a prove per dimostrare che è bioequivalente al medicinale di riferimento, Sifrol. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nel corpo. Perché Oprymea è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i benefici ei rischi siano uguali a quelli del medicinale di riferimento & rsquo; s. Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Oprymea ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Sifrol. Pertanto, il CHMP & rsquo; s vista è che, come per Sifrol, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato Oprymea il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Un piano di gestione del rischio è stato sviluppato per garantire che Oprymea viene utilizzato nel modo più sicuro possibile. In base a questo piano, informazioni sulla sicurezza è stato incluso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo per Oprymea, comprese le opportune precauzioni da seguire per operatori sanitari e pazienti. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Oprymea il 12 settembre 2008. Per maggiori informazioni sulla terapia con Oprymea, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
No comments:
Post a Comment